解决试剂针的挂液及材料抗腐蚀等难题大川流体中日合作助力IVD行业降本增效

  体外诊断（in-Vitro Diagnostics，IVD）被誉为“医生的眼睛”，是现代医学检验领域不可或缺的组成部分，贯穿了疾病预防、初步诊断、治疗方案选择、疗效评价等疾病治疗的全过程，超过80%的医学检测都依赖于此。

  体外诊断系统主要由诊断仪器和诊断试剂组成，其性能表现受上游抗原与抗体、酶与辅酶、核心元器件等原材料质量的影响。尤其是在当前错综复杂的国际经济局势下，上游原材料的产业地位和关注度均较以往得到大幅度的提高。可以说，确保这些原材料的质量和性能对保障仪器准确性和可靠性至关重要。

  在疫情助推下，我国体外诊断行业得到加快速度进行发展，作为产业链上游的体外诊断原料的市场需求相应快速扩大，据华经产业研究院的多个方面数据显示，市场规模从2015年的33亿增长至2019年的82亿元，2015～2019年的年均复合增长率为25.8%；预计2024年的市场规模将达到200亿元，2019～2024年的年均复合增长率将达到19.4%。

  在此时代和行业背景下，专注精密微流体控制技术的深圳市大川流体控制技术有限公司（以下简称：深圳大川流体）在深圳市光明区成立。依托日本大川流体总部公司近40年的高端元器件研制经验，深圳大川流体解决了国内IVD设备的微量取样针、试剂针、加热针、穿刺针、鞘流池、流动池、高精密注射器等元器件依赖国际进口的行业痛点。

  深圳大川流体总经理向军表示，“IVD设备的精密元器件的关键核心技术投入强度较大、技术壁垒极高、研发周期较长，需要长时间的积累沉淀，并且很长一段时间内产品的投入成本很难与产出价值相提并论。”

  对此，深耕医疗精密制造领域数十年的大川流体目前已成功研制IVD微量取样针、试剂针、加热针、穿刺针、鞘流池，流动池、注射器等流体类产品，解决了取样针金属毛细管内表面镜面抛光、高精密注射器运行卡顿、旋转阀使用堵塞等技术难题。

  除了前文中所提到的日本总部外，深圳大川流体团队的技术部成员也有着十六年的专业医疗部件研发经验。依靠中日研发团队经验积累，公司在多款核心元器件的性能质量上实现突破，并达到全球领先的水平。

  在检测过程中，穿刺针作为高度定制化的精密器件，是前置准备环节中的核心组件。穿刺针通过吸样、排样和针清洗的动作，精确完成样本转移和液面探测的任务，从而确保后续检测环节的顺利展开。

  大川流体自主研发的MP35N是一种具有高延展性和高耐腐蚀性的非磁性合金，可抗硫化氢、盐水和其他氯化溶液的腐蚀，还能承受2100Mpa的拉伸强度，穿刺针即使是受力弯曲变形后也能自行复原。

  据介绍，MP35N穿刺针的最大常规使用的寿命可达30万次，约是市场上常规穿刺针（3万次）的十倍。并且，由于其卓越的抗腐蚀和高强度特性，MP35N的合金材料也可用于心脏支架、脑动脉瘤夹以及种植牙的牙根。

  接着，以基因测序为例，作为IVD领域重要技术之一，单次基因测序时长一般在十几天不等，因此对于自动进样注射器的使用寿命要求较高。大川流体研发的自动进样注射器的寿命一般可以达到50万-100万次，而市面上典型厂家同类产品的常规使用的寿命一般在30万次左右。此外，公司生产的注射器可用于单通道或多通道的注射泵，拥有250μl至2.5ml多种尺寸。

  其次，大川流体研制的微量取样针也以创新工艺解决了IVD设备采样时挂液，交叉污染样品的问题。具体而言，微量取样是生化分析仪等全自动IVD仪器的“双手”，IVD检测的样本及试剂都由取样针来处理，因此对其内壁的粗糙度及内尺寸有着极其苛刻要求，厂家需要对内径0.1mm左右的取样针内壁进行镜面化处理。

  大川流体通过悬浮液磁力研磨系统对取样针的毛细管内壁进行抛光，使内壁平均粗糙度（Ra）达到0.01μm以下，防止因取样针挂液影响测试结果。

  “国内IVD设备制造企业所需的高端取样针，通常要从日本、美国等国家进行跨境采购。由于地理、语言文化等方面的隔阂，进口取样针不仅价格昂贵，而且交货周期也较长。往往需求沟通就要耗费一个多月的时间，加工时间更是高达半年之久……这对IVD整体设备的上市时间产生了较大的影响。并且，海外产品的售后服务也由于客观因素限制，难以得到及时的保障。”向军对动脉网说道。

  对此，深圳大川流体现已建立了完善的硬件设施，包括800平方米的标准化办公生产厂房、150平方米的企业产品展示厅和独立实验室，并严格遵循医疗器械ISO13485质量保证体系。

  向军表示：通过打造本土化的生产服务能力，深圳大川流体可在一个月的时间内完成从需求沟通到样品制造的全过程。并且，日本专家会在现场对生产研发进行指导，实验室也可为客户提供精密取样针的各式检测报告。

  更重要的是，基于深圳市的制造业和人力优势，公司产品的售价较进口产品下降约三分之一，在为客户缩短产品上市周期的同时，也降低设备制造成本。

  作为高度定制化产品，采样针等针剂需要配合不一样的客户和不一样的种类IVD设备做“一对一”设计。对此大川流体不仅拥有多个种类、规格的取样针、试剂针、加热针、穿刺针，还可按照每个客户的图纸做个性化定制，从研发之初就介入到产品设计中，帮助客户解决研发中遇到的问题，快速推动产品上市。

  据介绍，一家来自中国的全世界创新的医疗器械与解决方案供应商曾通过线上渠道联系到深圳大川流体，希望公司能帮助解决试剂针的挂液问题。因为即使是进口产品，也难以完全解决试剂针结晶挂液、清洗不干净的难题。对此，大川流体通过最新研发的高温涂层技术帮助客户完全解决了针尖挂液的问题，产品的应用效果也得到了客户认可。

  至目前为止，大川流体所生产的各种类型的产品已成功出口至欧美日韩等发达国家和地区，以及中东地区，将高端精密元器件大范围的应用于全球多个领域。就国内市场而言，深圳大川流体已与众多行业领先的企业建立了稳固的合作伙伴关系，这中间还包括华大基因、安图生物、亚辉龙医疗和迈克生物等数十家行业有名的公司。

  谈及深圳大川流体下一步的发展计划，向军表示，他本人曾在日企工作了十余年，日本制造业的工匠精神对其影响颇深。这种工匠精神强调对工作质量的极高要求和专注力，追求认真细致的工作态度以及持续的技术创新和提升。公司也与日本东曹株式会社（TOSOH CORPORATION）等行业知名企业长期保持技术交流及合作。

  采访的最后，向军说到，“深圳大川流体在过去保持低调，专注于流体产品的研发工作。然而，在未来的发展趋势上，我们将不仅致力于推动新型合金等原材料的开发，还将积极投身于线下展会，促进产品在行业内的交流。通过这一些举措逐步提升公司的品牌影响力，逐步成为IVD产业上游的关键平台型企业。”